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医疗器械检测设备
医疗器械检测设备清单：轮椅车双辊疲劳测试机，电动轮椅车制动器疲劳试验机，轮椅车跌落试验机，轮椅车摆锤冲击试验机，轮椅车静态强度试验机，医疗床脚轮寿命试验机，护理床载荷耐久性试验机，护理床反复耐久性试验机，护理床自由落体耐冲击试验机，护理床过门槛试验机，轮椅车静态稳定性试验台，轮椅车动态稳定性试验台，轮椅车测试用假人，人体重量模型试验装置，膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机，IEC60601-2-52楔形试验工具，IEC60601-2-52锥形试验工具，IEC60601-2-52圆柱形试验工具，IEC60601-2-52球面加载垫工具，IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置，桡骨骨密度试件，根骨骨密度试件，骨密度仪BUA试件
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仪器设备 |
主要技术参数 |
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轮椅车双辊疲劳测试机 |
轮椅车双辊疲劳测试机应满足行业标准GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 实现模拟对轮椅车进行路况疲劳实验。产品应适用于使用者自己操纵和护理者操纵的手动轮椅车以及室内型和室外型电动轮椅车。 |
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电动轮椅车制动器疲劳试验机 |
电动轮椅车制动器疲劳试验机应满足行业标准GB/T 18029.3-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于电动轮椅车制动器疲劳强度测试，模拟人反复操作制动器动作。 |
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轮椅车跌落试验机 |
依据行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008制作, 轮椅车跌落试验机用于对轮椅车进行反复跌落测试。 |
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轮椅车摆锤冲击试验机 |
轮椅车摆锤撞击试验机应满足行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求，用于轮椅车的冲击撞击试验。 |
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轮椅车静态强度试验机 |
轮椅车静态强度试验机应满足行业标准GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,试验机用于轮一侧静态强度试验。 |
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医疗床脚轮寿命试验机 |
医疗床脚轮寿命试验机用于测试医用电动床脚轮寿命试验，耐磨试验，过障碍物测试。 |
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护理床载荷耐久性试验机 |
护理床载荷耐久性试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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护理床反复耐久性试验机 |
护理床反复耐久性试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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护理床自由落体耐冲击试验机 |
护理床自由落体耐冲击试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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护理床过门槛试验机 |
护理床过门槛试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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轮椅车静态稳定性试验台 |
轮椅车静态稳定性试验台应满足行业标准GB/T 18029.1-2008和GB/T 12996-2012要求,采用无极调速马达调节角度，保证设备本身平台调节的稳定性，操作简单方便。 |
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轮椅车动态稳定性试验台 |
符合行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于轮椅车动态稳定性测试 |
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轮椅车测试用假人 |
符合行业标准GB／T 18029.11和ISO 7176-1:1999要求,用于轮椅车的试验。 |
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人体重量模型试验装置 |
本试验装置用于GB 9706.1-2020来自人体重量的动载荷测试。 |
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膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机 |
膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机是Delta德尔塔仪器设计开发的应用于对外科手术植入膝关节假体进行磨损疲劳测试，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009关于外科手术植入膝关节假体的磨损疲劳测试的要求：磨损测试设备在进行载荷控制时对于载荷和位移以及其他测试相关环境条件的要求，以及符合标准YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨损测试设备在进行位移控制时对于载荷和位移以及其他测试相关环境条件的要求。 |
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IEC60601-2-52楔形试验工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52：2015标准中图CC.1要求设计制造。主要参数规格：楔形工具是根据IEC60601-2-52图CC.1要求设计制作而成，用于评估医疗器械的V型开口风险程度，被测区域是B和C的V形开口，本三角形测试工具材质为铝，重量3.34kg. |
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IEC60601-2-52锥形试验工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52：2015标准中图201.103a要求设计制造。主要参数规格：锥形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103a设计而成，本锥形试验工具材质为45#钢，重量5.1±0.05kg。 |
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IEC60601-2-52圆柱形试验工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52 ：2015标准中图201.103b要求设计制造。主要参数规格：柱形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103b设计而成，材质为45#钢，重量3.34±0.05kg. |
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IEC60601-2-52球面加载垫工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52 ：2015标准中图201.104要求设计制造。主要参数规格：加载垫工具符合IEC60601-2-52：2015标准中图201.104设计而成，材质为45#钢。用于测试医疗器械的ME设备，直径是￠355mm±5mm，冲击器的表面有前沿半径R20mm的，半径R800mm的凸球面曲率，重31Kg。 |
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IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置 |
符合标准：医用病床冲击试验装置是根据IEC60601-2-52附录BB，图BB.2设计制造而成，材质为45#钢。 主要参数规格：本冲击器体大约200mm直径，通过弹簧与冲击面隔离开。冲击体可以自由地在垂直冲击面的轴线上自由移动。总重量为25kg正负0.1kg.冲击体及附件，减去弹簧质量为17kg正负0.1kg。 弹簧总成弹性系数为6.9N/mm正负1N/mm且移动部件的总摩擦系数应该为0.25N到0.45N。当弹簧系统受力1040N正负5N时，压缩量为60mm以上。冲击面为硬性球面，直径为200mm正负5，球面半径为300mm，弧高12mm。 |
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桡骨骨密度试件 |
1.1 声速（23℃）：试件 1：2390±10m/s；试件 2：2680±10m/s；试件 3：2750±10m/s；材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理 |
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根骨骨密度试件 |
1.1 声速（23℃）：试件 1：2360±10m/s；试件 2：2720±10m/s；试件 3：2760±10m/s；材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理 |
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骨密度仪BUA试件 |
3.1 声速（23℃）： 1550±5m/s；单位长度宽带超声衰减（23℃）：10±1dB/MHz/cm材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理； 尺寸：长50mm宽45mm高40mm；配置：1个模块，提供出厂测试证书。 |
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水平加热表面动态试验装置 |
1.技术参数：1.1 满足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 动态试验测试要求1.2该容器有一个铜制或铝制的平面底，底的直径￠120 mm±10 mm，￠150 mm±10 mm，该容器有一个圆形倒角，其半径至少是R10 mm。容器中填有高度一致的钢球，总重量为1.8 kg±0.01 kg。 |
HME水分损失测量仪是一款根据 YY/T 0735.1-2009 《ma醉和呼吸设备湿化人体呼吸 气体的热湿交换器(HME) 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》和客户使用习惯及需求 研发设计的一款全新的、高自动化的HME检测设备。该设备主要用于对模拟人体的热湿交换器 的性能进行检测，主要检测在HME在使用过程中的水分损失值。
产品组成：
HME水分损失测量仪主要由双向气体发生器、湿气发生器、气体输送系统、称重仪器、校准HME、电脑、测试主机、水浴、绝热箱、储气容器等部件组成。
执行标准：
HME水分损失测量仪完全满足YY/T 0735.1-2009 《ma醉和呼吸设备湿化人体呼吸 气体的热湿交换器(HME) 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》标准中一下试验要求：
6.2.1 原理
应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量HME的性能。
6.2.2 试验仪器
试验仪器（图1）应由以下部分组成。
6.2.2.1 双向气流发生器
这是一个机械驱动的活塞， 用以产生一个具有正弦波形的气流。
6.2.2.2 水分发生器（HG），含：
a) 加热水浴（图2），空气通过它双向冒出；
b) 刚性筒状储气器（图3），较大体积为7L直径约为150mm，含有2L的储气囊；
c) 绝热箱（图4）， 含水浴、储气容器和加热源；
6.2.2.3 空气交付系统（图5），含有一个内径大于15mm的T型件和一个长至少200mm的排气管。
6.2.2.4 称量仪器，在被测量的质量范围内精度为±0.1g或更高。
6.2.2.5 流量测量仪，精度为至少读数的5%。
6.2.2.6 校准HME（图6），外壳内含9×9排列的81根聚氯乙烯（PVC）管路，每支管路内径为2mm，外径为4mmt,长度为50mm。
当该仪器已经装好并按6.2.2规定操作，用校准HME的湿气发生器的水分损失应如表3所示。
主要技术参数：
1. 双向气体发生器
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试验条件 |
VT mL |
f min-1 |
通气 L/min |
I:E比 |
峰值吸入流量 L/min |
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1 |
1 000 |
10 |
10 |
1:1 |
31.4 |
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2 |
750 |
12 |
9 |
1:1 |
28.3 |
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3 |
500 |
15 |
7.5 |
1:1 |
23.6 |
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4 |
250 |
20 |
5 |
1:1 |
15.7 |
2. 潮气发生器：水温、空气温度控制在37℃±0.5℃, 精度0.1℃。
3. 气体输送系统：干态空气供应，（23±1）℃，每升空气＜1mgH2O。
4. 称重仪器：量程10kg精度为±0.1g。
5. 校准HME：外壳内含9×9排列的81根聚氯乙烯（PVC）管路，每支管路内径2mm、外径4mm、长度50mm，22外圆锥、15外圆锥、15内圆锥。
6. 电脑： 按照客户的要求编写软件。
7. 测试主机：触摸屏控制操作，显示温度、频率、潮气量等参数。